药械审评进入“快车道”，“湾区药谷”为创新提速

如何让创新药物和医疗器械在最短的时间内走向市场？在中山“湾区药谷”，这个梦想正在变得触手可及。

当前，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务中山工作站（以下简称“中山工作站”）正开启建设“加速度”。这是继广州黄埔工作站之后，全省第二个综合型药械注册指导服务工作站。

广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务中山工作站揭牌。

中山工作站由广东省药品监督管理局审评认证中心和中山市市场监督管理局“省地共建”，依托中山市食品药品检验所，是中山市又一个高标准的生物医药公共服务平台载体。它的成立，标志着中山生物医药产业发展迎来了新的里程碑。

去年10月，广东省发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案的通知》（简称“生物医药38条”），第十五条提出支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务工作站，加强区域内具有创新潜力的药品和医疗器械产品跟踪和培育。搭建审评检查服务、支撑平台，将药品审评检查技术支撑前移。中山站的设立，正是落实“生物医药38条”，推动生物医药产业高质量发展的有力举措。

争当大湾区生物医药产业“先行者”，中山有基础，也有机遇。生物医药与健康产业是中山现代产业集群新“十大舰队”之一。今年2月，中山正式发布《中山市进一步推动生物医药与健康产业做大做强的若干政策措施》，通过含金量十足的“黄金十条”构建“研发—转化—应用”全链条扶持体系。新政首次明确对1类新药研发给予单品种最高6500万元支持，政策力度比肩上海、深圳等创新高地，标志着中山向打造具有国际影响力、国内一流的生物医药与健康产业高地迈出关键一步。

值得关注的是，近年来，中山药械创新势头火热。从国家药监局药品审评检查大湾区分中心2024年受理的湾区各地市药品注册申报数量来看，中山紧随广州之后，排名第二，侧面反映了中山生物医药企业积累了较强的研发创新潜能和动力，也表明中山工作站的设立瞄准了产业发展的“靶心”。

广东省药品监督管理局已明确在中山工作站将提供“全链条”专业技术服务，立足实现“三大目标”。

首先，在具体药械审评检查业务开展中，依托中山当地具备相应技术能力的人才队伍，实现集聚区内事项加速，专门办理，节约时间成本；在药械审评检查业务申请前，为企业提供前置沟通指导服务。

其次，针对集聚区内具有创新潜力的药械产品，主动加强跟踪和培育，提高企业申报材料质量，有效减少后续办理过程中的补正情况，节约企业时间和资金成本。

再次，协助中山建设药械监管和技术支撑人才队伍，强化专业人才储备，主动适应中山生物医药产业持续发展的客观需求。

下一步，中山将加强具有创新潜力的药械产品的跟踪和培育，通过搭建药械审评检查服务、支撑平台，将药械审评检查技术支撑前移。同时，为企业品种的研发申报，提供优质审评服务，提高药械审批质效，力争实现受理事项少发补或零发补，推动中山创新药械审评进入“快车道”，吸引众多企业家和投资者关注“湾区药谷”。

目前，中山“湾区药谷”已集聚了中国检科院粤港澳大湾区研究院、广东省药品检验所中山实验室、广东省医疗器械质量监督检验所中山实验室等平台资源。中山工作站落地后，药品医疗器械研检审综合技术服务平台（中山）的搭建也“水到渠成”。在不久的将来，更多的生物医药创新成果将从“湾区药谷”走向市场，开启大湾区生物医药产业的新篇章。

采写：南方+记者 杨慧荣

【作者】 杨慧荣

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